(Reuters) – El gobierno de EE. UU. Autorizó el sábado la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson, lo que permitirá que millones más de estadounidenses se vacunen en las próximas semanas y establezca la vacuna para aprobaciones adicionales en todo el mundo.
La vacuna J&J es la tercera autorizada en los Estados Unidos, después de las de Pfizer / BioNTech y Moderna, que requieren dos dosis.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anunció la autorización de uso de emergencia de la vacuna J&J para adultos de 18 años o más luego del respaldo unánime del viernes por parte del panel de expertos externos de la agencia. Se espera que los envíos a los sitios de vacunación comiencen el domingo o el lunes.
El presidente Joe Biden elogió la medida, pero advirtió a los estadounidenses que no festejen demasiado pronto. “Es probable que las cosas vuelvan a empeorar a medida que se propaguen nuevas variantes”, dijo en un comunicado, instando a las personas a continuar lavándose las manos, usando máscaras y manteniendo el distanciamiento social.
“Hay luz al final del túnel, pero no podemos bajar la guardia ahora o asumir que la victoria es inevitable”, dijo.
Tanto las vacunas Pfizer como Moderna, que se basan en la nueva tecnología de ARN mensajero, mostraron tasas de eficacia más altas en ensayos fundamentales que utilizaron dos dosis frente a la vacuna de inyección única de J&J. Sin embargo, la comparación directa es difícil porque los ensayos tenían diferentes objetivos y los J&J se llevaron a cabo mientras circulaban nuevas variantes más contagiosas del virus.
«Creemos que las personas deben tomar la vacuna a la que pueden acceder», dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en una llamada después de la autorización, y señaló que las tres vacunas no se habían estudiado cara a cara.
“Creemos que cada una de estas vacunas será efectiva, evitará hospitalizaciones, muertes y debería usarse”, dijo.
En el ensayo global de 44.000 personas de J&J, se descubrió que la vacuna tiene una efectividad del 66% en la prevención de COVID-19 de moderada a grave cuatro semanas después de la inoculación. Fue 100% efectivo en la prevención de hospitalizaciones y muertes por virus.
Se informaron muy pocos efectos secundarios graves en el ensayo, que también ofreció evidencia preliminar de que la vacuna redujo las infecciones asintomáticas.
Se esperan más estudios. El sábado, la FDA descartó la idea de que la evidencia probara que la vacuna previno la transmisión entre personas y agregó que no había datos para determinar cuánto tiempo duró la protección de la vacuna.
Se espera que la vacuna de J&J se use ampliamente en todo el mundo porque puede enviarse y almacenarse a temperaturas normales de refrigerador, lo que facilita la distribución que para las vacunas Pfizer / BioNTech SE y Moderna, que deben enviarse congeladas.
«Potencialmente podría desempeñar un papel muy importante si tenemos suficientes dosis porque es solo una vacuna de dosis única y eso la hará atractiva para las personas a las que es difícil llegar», dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt. Centro médico en Nashville. «Es uno y listo».
El gobierno de Estados Unidos, que ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna J&J, planea distribuir entre 3 y 4 millones la próxima semana. Eso se sumaría a las alrededor de 16 millones de dosis de las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna que el gobierno ya planeaba enviar a todo el país.
«Estamos listos para implementarlo», escribió el asesor principal de la Casa Blanca, Andy Slavitt, en Twitter después de la autorización. Johnson & Johnson dijo que había comenzado a enviar vacunas al gobierno.
J&J planea proporcionar un total de 20 millones de dosis para fines de marzo, que junto con las más de 220 millones de dosis totales que se esperan de Pfizer y Moderna serían suficientes para vacunar completamente a 130 millones de estadounidenses.
Hasta ahora, Estados Unidos ha distribuido más de 90 millones de dosis de vacunas COVID-19, algunas de las cuales se han utilizado para segundas inyecciones. Aproximadamente el 14% de los estadounidenses han recibido al menos una dosis, según datos del gobierno de EE. UU.
COVID-19 se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos, y los estados están pidiendo a gritos más dosis para detener casos, hospitalizaciones y muertes.
Los funcionarios de salud pública han advertido sobre un aumento en la prevalencia de variantes más contagiosas del virus, lo que se suma a la urgencia de vacunar a millones de personas más lo más rápido posible. Mientras tanto, dijeron, el uso de máscaras y otras medidas para frenar la propagación del virus deberían permanecer en su lugar, ya que las recientes disminuciones en los casos de COVID-19 parecen estar estabilizándose.
La vacuna J&J también está siendo revisada por la Unión Europea, donde se espera que las entregas comiencen en abril y se basarían en los escasos suministros de la región de las inyecciones de Pfizer / BioNTech, Moderna y AstraZeneca Plc.
En Sudáfrica, los reguladores esperaban la decisión de la FDA, ya que su gobierno busca implementar más vacunas J&J contra una variante del virus llamada B.1.351 que puede evadir cierta protección de la vacuna.
La vacuna de J&J se está lanzando allí antes de la autorización oficial para unos 500,000 trabajadores de la salud en un intento por detener las infecciones de la variante, que se ha extendido por todo el país y se ha extendido a nivel mundial, incluso a los Estados Unidos.
La vacuna es una de las pocas que se ha probado en ensayos clínicos contra la variante y tuvo una tasa de eficacia del 64% para prevenir la enfermedad de moderada a grave en Sudáfrica.
J&J dijo el viernes que la compañía estaba desarrollando una vacuna de segunda generación que se enfocaría en la variante sudafricana preocupante, y que estará lista para comenzar las pruebas de Fase I este verano.
La vacuna de J&J utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26 para introducir proteínas de coronavirus en las células del cuerpo y desencadenar una respuesta inmunitaria. J&J está probando una versión de dos dosis de su vacuna, y se esperan resultados para este verano.
Reporte de Julie Steenhuysen; Información adicional de Lawrence Hurley y Phil Stewart en Washington, Maria Ponnezhath y Mrinalika Roy en Bengaluru y Michael Erman en Nueva York; Edición de Bill Berkrot, Peter Henderson, Daniel Wallis y Leslie Adler
