La vacuna de una dosis de Johnson & Johnson se acerca a la aprobación de EE. UU.
(Reuters) – La vacuna COVID-19 de una dosis de Johnson & Johnson pareció segura y eficaz en los ensayos, dijo el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Allanando el camino para su aprobación para uso de emergencia tan pronto como esta semana.
La vacuna tuvo un 66% de efectividad para prevenir el COVID-19 de moderado a grave en un ensayo global de 44.000 personas, dijo la FDA en documentos previos a una reunión del viernes de expertos independientes que asesorarán a la agencia sobre la autorización de emergencia.
Los nuevos datos proporcionados por J&J a la FDA mostraron que la vacuna fue un 64% efectiva para detener los casos moderados a graves de COVID-19 después de 28 días en miles de participantes del ensayo en Sudáfrica, donde una nueva variante preocupante se ha extendido por todo el país.
En general, la vacuna fue 100% efectiva para detener la hospitalización 28 días después de la vacunación, en comparación con el 85% a los 14 días, y no hubo muertes por COVID-19 entre los que recibieron la inyección en lugar de un placebo.
J&J también dijo que los datos sugirieron que su vacuna redujo las infecciones asintomáticas, lo que los expertos dijeron que era otra señal de que las vacunas COVID-19 podrían detener la transmisión de la enfermedad.
“Lo más alentador para mí fueron los datos en Sudáfrica”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del comité asesor de la FDA que hará su recomendación el viernes.
«Que aún podría obtener protección contra enfermedades atendidas por médicos, es decir, hospitalización, ingreso en la UCI y muertes por esa vacuna contra la cepa sudafricana, pensé que era realmente alentador».
Si bien la FDA no está obligada a seguir los consejos de sus expertos, aprobó las vacunas Pfizer y Moderna el día después de la reunión del comité asesor.
Estados Unidos, donde COVID-19 ha matado a más de medio millón de personas, ha estado luchando por acelerar su programa de vacunación debido al suministro limitado de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna hasta ahora.
En todo el mundo, COVID-19 ha infectado a 112 millones de personas y ha matado a más de 2,5 millones, y los gobiernos se están apresurando a conseguir vacunas eficaces.
CORTE DE TRANSMISIÓN ASINTOMÁTICO
J&J dijo esta semana que esperaba tener 4 millones de inyecciones listas para usarse después de una luz verde de la FDA y enviaría 20 millones de dosis a fines de marzo. Prometió a Estados Unidos 100 millones de dosis para fines de junio.
La vacuna se administra en una sola dosis y se puede almacenar en refrigeradores normales, a diferencia de las inyecciones de Pfizer y Moderna que necesitan dos dosis y deben conservarse en congeladores.
La vacuna J&J también se considera esencial en el esfuerzo mundial de vacunación debido a sus requisitos de almacenamiento de rutina y ya se está implementando para 500,000 trabajadores de la salud en Sudáfrica.
J&J dijo en documentos presentados a la FDA que en un análisis preliminar de su ensayo, encontró 16 casos de casos asintomáticos en el grupo de placebo versus dos en el grupo de vacuna, o una tasa de eficacia del 88%.
Si bien la lucha contra la infección asintomática no era el objetivo principal del ensayo, que estudió la capacidad de la vacuna para detener el COVID-19 de moderado a grave, la reducción de los casos asintomáticos implica que la inyección también puede cortar la transmisión de la enfermedad.
«Los datos son consistentes con el hecho de que estas vacunas contra el coronavirus, incluida la vacuna J&J, tienen un impacto significativo en la propagación asintomática», dijo Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.
Sin embargo, dijo que algunas autoridades de salud pública pueden solicitar ver datos más sólidos antes de ser persuadidos.
La eficacia de la vacuna de dosis única varió con el tiempo. En Brasil, donde circula una variante similar a la de Sudáfrica, la vacuna fue del 66% después de 14 días, subiendo al 68% a los 28 días. En los Estados Unidos, la efectividad cayó del 74% a los 14 días al 72% dos semanas después.
En general, solo dos receptores de la vacuna desarrollaron COVID-19 lo suficientemente grave como para necesitar una intervención médica después de 14 días y eso se redujo a cero después de 28 días.
J&J ha dicho que ve un aumento de la inmunidad de su vacuna hasta al menos 28 días después de la inyección. La farmacéutica ha dicho que espera una protección sostenida, o incluso mejorada, a lo largo del tiempo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Tres receptores de la vacuna tuvieron efectos secundarios graves en el ensayo que probablemente estaban relacionados con la vacuna, pero la FDA dijo que su análisis no planteó ningún problema de seguridad específico que impidiera la emisión de una autorización de uso de emergencia.
La FDA dijo que las reacciones más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección al 48,6%, dolor de cabeza al 39%, fatiga al 38,2% y mialgia al 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.
El regulador dijo que un caso de pericarditis, una enfermedad cardíaca, pudo haber sido causado por la vacuna. Dijo que era poco probable que los casos de un trastorno poco común, el síndrome de Guillain-Barré, estuvieran relacionados con la inyección, aunque los datos eran insuficientes para determinar si la vacuna había causado estos efectos secundarios.
Reporte de Manas Mishra en Bengaluru; Mike Erman, Caroline Humer y Rebecca Spalding; Edición de Bernard Orr y David Clarke.
